Mais uma vez, as próteses de silicone estão no centro de uma polêmica. A atenção da sociedade e de toda a comunidade médica se volta, agora, para os problemas identificados nas próteses fabricadas pela marca francesa PIP e pela marca holandesa Refil (terceirizada pela PIP). Ambas apresentariam comprometimento na resistência da prótese e estariam preenchidas com um material não autorizado para uso em produtos de saúde. Diante das taxas anormais de ruptura das próteses produzidas na França, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a entrada dessas no país, cancelando o registro de ambas as marcas e determinando o recolhimento imediato do produto em todo o território nacional.
Segundo dados da agência, quase 25 mil unidades dessas próteses foram vendidas e implantadas no país, e outras 10 mil recolhidas e descartadas. A Anvisa orienta as pacientes que receberam uma dessas próteses a procurar o seu médico e realizar um acompanhamento, já que é preciso para avaliar as condições do implante. O órgão ainda
Quem arca com o prejuízo?
No final de janeiro, a entidade representativa dos cirurgiões estéticos espanholes, a Secpre - Sociedade Española de Cirurgía Plástica Reparadora y Estética, anunciou que processará o fabricante das próteses adulteradas PIP. É uma resposta à determinação do Ministério de Saúde do país, que obriga a clínica de cirurgia a arcar com os custos da operação e substituição das próteses de todas as pacientes que tiveram a prótese rompida e que fizeram as intervenções motivadas por razões estéticas.
Nos casos das usuárias que submeteram-se à cirurgia por questões de saúde, como uma reconstrução mamária em decorrência de um câncer, as despesas serão cobertas pelo governo espanhol.
No Brasil, o Ministério da Saúde publicou uma diretriz técnica onde explicita em que casos as próteses da marca PIP, implantadas na rede do Sistema Único de Saúde (SUS) ou através de planos de saúde, serão substituídas. Sobre os casos particulares, a Anvisa limita-se a declarar que as determinações sobre o ressarcimento das pacientes serão tratadas pelo órgão de defesa do consumidor (Procon), que também acompanha o caso.
Diante desse cenário, é sempre aconselhável que os médicos entrem em contato com as pacientes que receberam próteses de uma dessas marcas, com o objetivo de fazer uma avaliação e antecipar-se a uma situação de crise.
As diretrizes do Ministério da Saúde e os comunicados da Anvisa estão disponíveis em:
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude
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